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食藥總局警示含羥乙基淀粉類藥品風險國內市場被法國費森尤斯卡比占據

內容來自hexun新聞

國傢食藥總局日前公告指出,含羥乙基淀粉類藥品在特定健康條件的患者中存在著死亡率升高、腎損害及過量出血等風險。藥品生產企業應進一步完善藥品說明書,提醒臨床醫生合理使用本品。含羥乙基淀粉類藥品為血容量補充藥,主要用於預防和治療各種原因造成的低血容量。含羥乙基淀粉類藥品在我國已經上市銷售使用多年,主要生產 廠 傢 是 費 森 尤 斯 卡 比 公 司 、 科 倫 藥 業 、 華 潤 雙鶴、海正藥業(600267,股吧)。一位業內人士告訴記者,我國該產品市場主要份額由費森尤斯卡比公司的產品萬汶占據,其次才是華潤雙鶴(600062,股吧)、科倫藥業(002422,股吧)、海正藥業等公司。去年6月,歐洲藥品管理局建議含羥乙基淀粉藥品不再用於膿毒血癥、燒傷和重癥患者。隨後,美 國 在 羥 乙 基 淀 粉 類 藥 品 的 說 明 書 中 加 入 黑 框 警告,建議此類產品不再應用於危重成人患者,包括敗血癥、收入IC U的患者。加拿大也建議此類產品不再應用於膿毒血癥患者、嚴重肝臟二胎融資公司利率多少免費諮詢試算疾病患者和某些類型的腎功能損害患者。國傢藥品不良反應監測病例報告數據庫顯示,2004年1月1日至2013年6月19日,9例(占總報告0 .3%)羥乙基淀粉類藥品的腎功能損害報告,其中5例患者原患慢性腎臟疾病,1例原患失血性休克。“去年傳言,國傢食藥總局可能會讓其產品在中國退市,這引起瞭生產企業的擔憂。但沒有想到一年後,藥監局出臺瞭這一建議並未過激。”一位業內人士指出。食藥總局相關人士指出,國外多項研究和薈萃分析結果提示,嚴重膿毒血癥患者使用羥乙基淀粉類藥品與晶體液相比較,腎損傷風險增加。但在我國收集的不良反應報告中,未發現有明顯的使用風險。因此,建議藥品生產企業應進一步完善藥品說明書,提醒臨床醫生合理使用本品。《經濟參考報》記者致電北京費森尤斯卡比公司,但電話一直無人接聽。國內一傢生產企業人員告訴記者,自從去年美國公佈黑框警告後,公司在藥品臨床推廣中,已提醒醫生註意適應癥、合理用藥。

新聞來源http://news.hexun.com/2014-02-28/162579556.html

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